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常州四藥是國家高新技術企業、中國醫藥化學制藥百強;江蘇省創新型企業,省綠色環保企業;常州市五星企業10連冠?;袢逡煥投弊?,全國和諧勞動關系企業;連續9年在北京、上海發布企業社會責任報告。

現有員工500人,擁有DDS 30億制劑+15億片劑膠囊;1億支無菌凍干及水針, 5000萬瓶口服液、5000萬貼TTS透皮貼劑、乳膏劑年產能力。常州四藥堅持創新發展穩健經營,2018年銷售26億元,上繳稅金4億元。

 

一、  始終堅持質量第一,接軌國際先進標準。  

四藥是最早98年首批通過國家GMP認證企業,至今國家GMP檢查22次(2015'~2018'新廠檢查7次)全部通過。新廠已全面投產,質量大提升。    

四藥獲美國FDA、歐盟CEP和日本PMDA認定證書。2005年至今FDA檢查 6次,連續四次零483;抗抑郁膠囊劑進入美國市場。通過日本PMDA檢查2次,原料藥及定牌制造復方片劑進入日本市場。美拉唑無菌凍干和水針、片劑膠囊及口服液共18只藥品遠銷6個國家及港澳地區。

2015年8月《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》44號文,既是一次接軌國際的契機,也是轉型升級必由之路。四藥積極響應全面部署,將投入3億元完成“20+10”計劃(20個口服固體制劑、10個注射劑)。3年來已完成10個產品藥學和BE試驗,4個已上報,6個即將報出。2019~2021年再用3年時間完成10個固體制劑和10個注射劑一致性評價。確保四藥產品與原研藥質量一致,與品牌藥治療等效。

敬畏生命,秉承“用心制好藥”的理念,四藥接受國家、省市藥監精心指導和嚴格監管,市場三級抽檢30年保持100%合格。質量好口碑得益于質量強國的新時代,讓質量文化根植于心伴于行,成為員工共同的價值觀。

 

 

二、藥品質量和麻藥監管,三次大考實現“三個零”。

十八大以來6年間,四藥經受了藥品質量和麻藥監管3次大考如下:

一是麻醉藥品零流弊 四藥是國家定點生產麻精藥品重點企業,嚴守法規和特藥崗位全員責任制;嚴控研發、生產、檢驗及貯運全過程;嚴管人防、技防及設施防范措施全到位;嚴格貼劑使用后的回收機制。國家863計劃芬太尼透皮貼劑,四藥首家上市10年零流弊,受到藥監局和公安部肯定。

為中美貿易談判爭光,充分體現中國藥監嚴格監管是負責任的政府。

 

 

二是基毒雜質零檢出 去年7月EMA和FDA先后公告沙坦類藥物含基因毒性雜質事件。四藥共檢測(儀器GCMS/檢測限0.01ppm)2016'~2019'生產纈沙坦原料藥672批、纈沙坦膠囊及復方片劑60批,均未檢出基因毒性雜質NDMA,NDEA。投產16年來,四藥質保部制訂內控指令,嚴格工藝規程道道把關,纈沙坦及其制劑必須零檢出才能用于生產和出廠放行。

 

三是空心膠囊零含鉻 四藥使用蘇州優質膠囊30年,堅持每批進廠全檢?!岸窘耗搖筆錄?,江蘇省局抽檢全省膠囊產品,四藥批批全優列為免檢企業。因出口美國抗憂郁膠囊,FDA對四藥現場檢查無483通過。好藥要用好膠囊,省名牌產品奧克®膠囊、纈克®膠囊市場美譽度和競爭力不斷提升。

抓住發展機遇,三次大考“三個零”,得益于改革開放的好政策。競爭再激烈也不為一己私利所動搖,堅持質量第一、守法遵規是四藥人初心。

 

三、始終堅持創新發展,研發臨床急需新品。

四藥發展就是靠創新,靠人才,靠市場。擁有自主發明專利83項,完成國家863計劃和科技攻關項目8項,獲江蘇省、上海市科技進步獎5項?!犢垢哐股程估嘁┪锫躺圃觳禱?015年榮獲國家科技進步二等獎。

2017年10月中辦、國辦《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》是全國制藥行業深化改革加快發展創新的指路明燈。

四藥專注消化類、心血管類、呼吸類、麻醉精神藥品及專科藥、老年藥等新藥研發。在研新品20只,其中1類新藥2只正在攻關,8只產品即將申報,7只產品臨床中。四藥10年攻關獨家上市多力姆®片、安列克®針被評為中國十大處方藥重磅新品,填補藥品短缺,滿足每年300萬患者的臨床需求。去年獲激素類新藥注射劑生產批件,今年已投產上市

大力推進供給側結構性改革,四藥已與歐美日本等跨國公司開展創新合作6項。與以色列PRC公司合作研發診斷試劑P1臨床前研究已完成,下半年將在中以創新園建立研究所,推進項目產業化。同時正尋求與以色列開展創新藥、新劑型的合作項目。

四藥取得的成績,得益于改革創新的大環境,離不開黨和政府的大力關懷。我們將貫徹習總書記視察制藥企業時的諄諄教導,真履行社會任,努力做一個讓患者、供應商和員工滿意,讓監管者和政府部門放心的企業。牢固確立新時代的質量觀,不忘初心,牢記使命,為健康中國用心制好藥!勵精圖治,咬定目標使勁干!堅持創新轉型,實實在在、心無旁騖做實業,為發展生物制藥產業貢獻一份力量。向著高質量發展堅定前行,種好幸福樹,建設明星城。


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